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阿尔茨海默病患者年底前就能买到“九期一” 进医保“无悬念”

dongfang.com记者杰敏11月3日报道:昨晚,国家药品监督管理局批准了上海鲁谷制药有限公司新药“9-1期”(甘露酸钠,代码:GV-971)“用于轻中度阿尔茨海默病和改善患者认知功能”的上市申请 这种治疗阿尔茨海默病的新药最初是在中国开发的,也是世界上第一种针对脑肠轴的药物,它将为大量阿尔茨海默病患者提供一种新的治疗方案。

17年没有新药上市,为什么世界上无助的药物造就了中国人

“9期1期”代码:GV-971,由中国科学院上海医学院耿美玉研究员带领的研究团队自1997年10月以来坚持了22年,在中国海洋大学、上海医学院、中国科学院和上海绿谷制药有限公司的不断努力下,成功开发出了原创新药 共有1199名受试者参与了“9期1期”的1期、2期和3期临床试验。在第三阶段临床试验中观察到818名受试者。

自阿尔茨海默病被发现100多年以来,世界上仅有5种药物用于临床治疗,临床效益不明显。 在过去的20年里,世界上主要的制药公司已经投资了数千亿美元来开发治疗阿尔茨海默病的新药。已经进入临床研究的320多种药物都失败了 为什么外国没有制造这种药,原来的国内药成功了?

耿美玉解释说,与世界主流药物的“一药一靶”策略不同,“九、一相”具有独特的抗阿尔茨海默病机制,即碳水化合物分子对肠道菌群的靶向调节,突破了以往碳水化合物分子的认知局限 “9-1期”通过重塑肠道菌群平衡、抑制肠道菌群特异性代谢物异常增加、减少外周和中枢炎症、减少β淀粉样蛋白沉积和τ蛋白过度磷酸化来改善认知功能障碍 与此同时,这种针对脑肠轴的独特作用机制提供了对第9阶段第1阶段的深刻理解?临床疗效提供了重要的科学依据。

耿美玉说探索这条独特的道路是“孤独的”。新药研发承担了患者的期望,投资30亿元人民币。 在第二阶段和第三阶段的临床结果出来之前,没有人能保证这条路是绝对正确的。 幸运的是,每个人都坚持下来并感到幸运。与此同时,我们也应该感谢所有坚持到现在的人。

为期36周的3期临床研究结果显示,“9期1期”能显着改善轻中度阿尔茨海默病患者的认知功能障碍。与安慰剂组相比,主要治疗指标的认知功能明显改善,认知功能量表(ADAS-Cog)评分提高2.54分(p 0.0001)

新药的价格高于现有药物,预计将包括在医疗保险中

绿谷制药有限公司董事长卢松涛表示:目前,公司已经做好了生产和销售的一切准备。 四天后,新药将于11月7日正式投产,所有药物将在12月29日前进入销售渠道。 同时,将推出“9-1期”的上市后研究和现实世界研究,积极推进国际多中心临床研究项目,希望能尽快惠及全球患者。

如何给新药定价是病人最关心的问题。吕松涛表示,作为一种最初在中国开发的新药,“9期和1期”的定价标准是让中国人负担得起,在国际上具有竞争力。 目前,国内治疗阿尔茨海默病的药物费用约为1500元/月。加上糖药物的生产成本,新药的价格将略高于现有药物,但远低于大多数国际抗体药物。 目前,专业组织正在评估药物的官方定价,预计将进入国家健康保险系统。

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